Интервью с председателем Совета директоров Анной Назаренко и генеральным директором Миланом Ярошинским.
Своя молекула
— Наш традиционный вопрос – как дела у компании? Как закончили 2017 г., что актуального на повестке дня?
М.Я.: Прошлый год мы закончили в целом неплохо, с ростом порядка 6-7%. Хотя известно, что он был непростым для всех – как для производителей, так и для дистрибьюторов и аптечных сетей. Сейчас приоритет – развитие площадки в городе Боровск на границе Калужской и Московской областей. Мы очень много сделали, чтобы по плану запустить производство в 2018 г. Сейчас проходит лицензирование.
А.Н.: Также в 2017 г. мы создали в Сколково компанию «Фарм-Синтез. ЛАБ», которая занимается разработкой субстанций и готовых лекарственных форм.
— Проблема многих производств в России в том, что они не загружаются полностью. А какие у вас планы? Будете ли предоставлять услуги контрактного производства?
А.Н.: Мы учли ошибки уже построенных фармпроизводств – построили небольшую высокотехнологичную площадку, такие технологии сложно найти в нашей стране для контрактного производства. В основном это лиофильные формы, позже будут депонированные формы, конечно, есть капсулы и таблетки, но мы их отложили на потом, так как они есть везде.
М.Я.: Кстати, мы еще не открыли площадку, но к нам уже поступают запросы на контрактное производство. Площадка, по сути, перегружена. Думаю, доля собственной продукции будет 70-80%, а остальное – контрактное производство.
— Вы думали о производстве биоаналогов, например, препаратов на основе моноклональных антител?
М.Я.: Мы следим за трендами, но пока это, скорее, не наш бизнес.
А.Н.: Возможно, это будет один из следующих шагов. Это дорогие технологии и другая история, нежели химический или пептидный синтез, то есть другое оборудование, другая квалификация. Мы изучаем это, наши сотрудники умеют это делать, но пока активно сюда не идем. В том числе и потому, что трудно найти контрактую площадку для производства моноклональных антител.
— В таком случае, на чем вы собираетесь сконцентрироваться в ближайшие 3-5 лет?
А.Н.: В основном, это онкология, наше историческое направление. Мы стараемся делать собственные молекулы. Это дорого, но ты понимаешь, что это твоя молекула, она запатентована, ты сам решаешь, как и когда ее вывести на рынок. У нас уже зарегистрирована оригинальная молекула, еще две в процессе регистрации. Кроме того, мы занимаемся выпуском радиофармпрепаратов, применяемых для ранней диагностики. Мы работаем с Индием-111, Технецием-99, Рением-188.
М.Я.: В этих препаратах есть потребность, это уже довольно широкая практика в Европе, и наше государство делает определенные шаги в эту сторону.
Подвинули иностранцев
— Ваш проект «Фарм-Синтез. ЛАБ» – это разработка новых продуктов или что-то большее?
А.Н.: Это наш R&D-центр. Исторически сложилось, что мы начинали с фармсубстанций, а потом перешли к готовой лекарственной форме. Поэтому мы создали эту компанию, чтобы продолжать работать в направлении полного цикла производства, включая субстанцию. Мы взяли в аренду помещения в Сколково, у нас есть лицензии. Мы проводим там лабораторные разработки. Также можем оказывать эти услуги для других российских компаний по контракту. Мы можем разработать технический регламент и переносить технологии на производство наших заказчиков. Есть возможность разработок широкого спектра субстанций – цитостатики, депонированные формы и лиофилизат, мноноклональные антитела. Мы уже делаем сложнейшие ДОТА-пептиды. Только две компании в мире сейчас занимаются такими же пептидами. Это радиофармацевтика. Цены на эти пептиды высокие. В Германии один грамм такого специфического пептида стоит четыре миллиона долларов. Мы продаем совершенно по другой цене.
М.Я.: Мы на нашем рынке подвинули иностранную компанию, выигрываем тендеры. И сейчас планируем выйти с этими препаратами на зарубежные рынки. У нас были небольшие продажи, но надо этот процесс отладить.
А.Н.: У нас там хороший коллектив – молодые ребята, которые хотят развиваться. Некоторых возвращаем из-за границы.
— У вас есть поддержка государства, но есть и конкуренты, есть эволюция продуктов. С какими сложностями вы сталкиваетесь?
М.Я.: Конечно, есть конкуренция, но правило «третий лишний» нам помогает. Мы достаточно уверенно чувствуем себя на рынке. Да, нам наступают на пятки, но мы не стоим на месте.
Толчок для отрасли
— У вас большие планы по развитию. Могут ли на них повлиять регуляторные изменения, в частности, в ценообразовании?
А.Н.: К сожалению, есть пробелы в законодательстве. Например, есть компании, которые регистрируют цены на неинтересный для себя препарат ниже себестоимости. Это иматиниб, бортезомиб, глатирамера ацетат. Пока у производителей есть остатки, они будут поставлять и по такой стоимости, потому что легче его продать так, чем потом утилизировать. Самое интересное, что компания, которая зарегистрировала такую цену, на запрос Минздрава отвечает, что поставлять препарат не собирается. Есть препараты, над которыми долго приходится работать, тем более, если сам производишь субстанцию. Но такие действия отдельных игроков могут привести к выводу препарата с рынка.
— Что вы думаете о других инструментах поддержки, кроме «третьего лишнего»? Например, вам было бы интересно заключить СПИК с Минпромторгом?
М.Я.: Мы рассматривали этот инструмент, но пока решили не пробовать заключить СПИК. Наверное, у всех на слуху история с AstraZeneca. Я считаю, что эта преференция еще сырая, не отработанная. Может быть, когда пройдет время, сгладятся углы, можно будет более детально посмотреть на СПИК.
— Насколько выгодно производство субстанций? Действительно ли преференция для производителей субстанций может простимулировать развитие этого сектора?
М.Я.: Сегодня мы уже обеспечиваем себя собственными субстанциями. В планах есть проект производить субстанции и для других компаний. Поэтому мы ждем этой меры. Это хорошая поддержка, с одной стороны, для тех производителей, которые уже обеспечивают себя субстанциями. С другой – это будет толчок для всей отрасли, многие иностранные производители тоже будут локализовываться и инвестировать в российскую фармотрасль. Правда, мы просчитали, если ценовая преференция будет меньше 20%, то она может и не сработать.
Параллельный синтез
Всегда одетый с иголочки генеральный директор компании «Фарм-Синтез» Олег Михайлов приехал в подмосковное Архангельское, в особняк Михаила Назаренко, основателя и владельца фирмы, 1 мая 2009 года, на следующий день после его скоропостижной смерти. Выразив соболезнования вдове бизнесмена Анне, он вывел ее под руку во двор и усадил на скамейку. Еще вчера днем супруги Назаренко обсуждали обустройство дома во Франции, а вечером Михаил пожаловался на боли в груди, потом — скорая, реанимация, инфаркт с летальным исходом в 48 лет. Анна была очень признательна Михайлову, первым из знакомых приехавшему поддержать ее лично. Однако помимо соболезнований гендиректор компании мужа выразил еще и уверенность в том, что теперь бизнес может существовать только при одном условии — Михайлов должен получить 25% предприятия. «Хорошо, я подумаю», — растерялась Анна.
Ее скончавшийся муж стал предпринимателем в конце 1980-х. Добывал рыбу на Дальнем Востоке, торговал металлом, а в 1997 году создал в Москве компанию «Фарм-Синтез». Идею подкинули знакомые химики: синтезировать дженерики, то есть копии известных лекарственных препаратов, на которые истек срок патентной защиты. «Фарм-Синтез» отличался от других изготовителей дженериков тем, что производил лекарства из собственных субстанций, а не покупал составляющие, например в Китае. «Они, пожалуй, первыми начали импортозамещающую атаку на высокотехнологичные препараты», — признает один из конкурентов «Фарм-Синтеза».
К началу 2009-го у Назаренко было в штате 300 человек. Продукция «Фарм-Синтеза» — около десятка препаратов, в основном для лечения онкологических заболеваний. Они стоили дешевле западных оригиналов и получили известность во многом благодаря победам на тендерах по госзакупкам в рамках программы льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО). «Практически все разработки «Фарм-Синтеза» нацелены на госзакупки, где отечественный производитель имеет преимущество», — считает Давид Мелик-Гусейнов, независимый эксперт фармацевтического рынка.
Речь шла о больших деньгах. В 2009 году по программе ЛЛО было отпущено лекарств на 82,6 млрд рублей, но почти все заказы достаются западным производителям оригинальных препаратов. Среди 30 компаний — крупнейших участников программы ЛЛО — всего три российских производителя: «Фарм-Синтез» (доля 0,8%), крупнейший дистрибьютор и производитель лекарств в стране «Фармстандарт» (0,7%) и «Верофарм» (0,7%).
Выручка «Фарм-Синтеза» по итогам 2008-го превысила 1 млрд рублей, Назаренко собирался купить фармацевтическое производство в Европе, а потом провести IPO. Анна Назаренко бизнесом мужа не слишком интересовалась, большую часть времени проводила во Франции, воспитывая троих детей (общему сыну супругов Константину сейчас три с половиной года).
Сразу после смерти Михаила Назаренко его вдова получила право распоряжаться супружеской долей — 50% ЗАО «Фарм-Синтез». Оставшаяся половина компании по законодательству должна быть поделена между наследниками первой очереди, в случае семьи Назаренко это Анна, сын Константин и мать Михаила 73-летняя Галина Назаренко. Наследники вступают в свои права через полгода, но свекровь затеяла судебную тяжбу по разделу имущества сына (российского и зарубежного), поэтому еще 17% ЗАО «Фарм-Синтез» Анна до сих пор не получила. Это не помешало ей сразу после смерти мужа стать председателем совета директоров «Фарм-Синтеза». Придя в себя после похорон, Назаренко решила не делиться бизнесом с гендиректором предприятия. По ее просьбе нотариус, занимавшийся делом о наследстве, назначил на «Фарм-Синтез» доверительного управляющего — присматривать за активами, — что предусмотрено законодательством. Михайлов никак себя не проявлял.
Активные боевые действия между Назаренко и Михайловым начались 11 июня 2009 года, в четверг, — в этот день доверительный управляющий за непредставление отчетов о производственной деятельности уволил Михайлова, проработавшего в компании два года. Впереди были длинные выходные (три дня — по случаю Дня независимости России), и напрасно Назаренко не учла это обстоятельство. За уик-энд бывший гендиректор успел поговорить со многими сотрудниками «Фарм-Синтеза» и, рассказав им, что предприятие продано, предложил устроиться в его новую фирму. Предложение приняли 70 человек из ключевых подразделений компании, задним числом им подписали заявления об увольнении. Задним числом был разорван и договор аренды помещений, где располагались производство и склады готовой продукции. Ко всему прочему перебежчики забрали с собой субстанции для производства лекарственных препаратов, несколько партий готовой продукции, упаковки и большую часть технической документации.
Уже в понедельник, 15 июня, у Назаренко начались проблемы. «На производство и склады нас не пускали, от компании в считаные дни осталось одно название — регистрационные удостоверения и лицензии», — говорит она. Вскоре Михайлов сделал ей новое предложение — теперь за восстановление рабочего процесса он хотел уже 50% компании. «С прежним руководителем у меня были определенные устные договоренности, я предлагал их формализовать, обсудив размер своей доли, — излагает Михайлов свою версию. — Но меня не услышали, и я ушел, со мной ушла и часть сотрудников».
Бизнес «Фарм-Синтеза» встал, компания оказалась на грани разорения. Причем первое потрясение произошло еще до увольнения Михайлова. В середине мая 2009-го компания подала заявку на участие в тендере по госзакупке препаратов для лечения тяжелых заболеваний (общая стоимость лота — 2,5 млрд рублей). «Фарм-Синтез» предложил дженерик «Миланфор» (используется при лечении миеломы — онкологического заболевания крови) по цене на 30% ниже стоимости оригинального бельгийского препарата Velcade, который предлагал «Фармстандарт». Однако в конце мая министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова своим письмом приостановила регистрацию «Миланфора» в связи с недоказанной эффективностью, и лот достался «Фармстандарту». Это только добавило проблем фирме, оставшейся без основателя.
«По нашей практике при наследовании бизнес удается сохранить только в 20% случаев, — говорит управляющий партнер юридической компании «АСТ-Лигал» Анатолий Юшин. — Жены бизнесменов в большинстве своем домохозяйки, управлять наследством они не умеют, чем пользуются недобросовестные менеджеры». Назаренко твердо решила не иметь с Михайловым никаких дел и самостоятельно возродить бизнес покойного мужа.
«Собрали оставшийся коллектив, объяснили ситуацию, на выплату зарплат направили дебиторскую заложенность (всего она составляла 400 млн рублей), стали набирать команду химиков и искать площадку для производства», — рассказывает Назаренко. На место гендиректора она пригласила (по совету друзей) менеджера без опыта работы в фармацевтической отрасли — было важно, чтобы он не боялся идти на обострение конфликта с Михайловым и испортить репутацию на рынке. Юристы «Фарм-Синтеза» начали оспаривать действия владельцев складов, где хранилась продукция, и арендодателей в судах.
Тем временем судебные разбирательства начала Галина Назаренко, свекровь Анны, — и по поводу наследства сына, и в отношении бизнеса, доставшегося невестке. Галина Назаренко написала в милицию с десяток заявлений, оперативно-разыскные мероприятия проводились, например, по факту кражи картин и коллекции часов Михаила Назаренко. Проводилась даже проверка в отношении возможного отравления Михаила Назаренко. В декабре было возбуждено уголовное дело по факту кражи его автомобилей. Все дела, кроме этого последнего, закрыты.
Михайлов тоже не терял времени даром — летом 2009-го он зарегистрировал компанию «Ф-Синтез» и препараты, аналогичные дженерикам «Фарм-Синтеза». «Несколько наших препаратов действительно пересекаются с их продукцией, — говорит предприниматель. — Но это же не оригинальные препараты, а дженерики, которые выпускает 15 компаний в стране». Фирма «Ф-Синтез» начала появляться со своими препаратами на тендерах по закупкам лекарств, где участвовал «Фарм-Синтез». «Они страшно дем-пинговали, нам приходилось даже отзывать заявки, потому что конкурировать по их ценам было бессмысленно», — говорит Назаренко. В мае 2010 года в Перечень Жизненно Важных лекарств (ЖНВЛС) Росздравнадзор включил еще не прошедший регистрацию препарат «Амилан ФС» от «Ф-Синтеза» — полный аналог «Миланфора».
«Фарм-Синтез» постепенно восстанавливал бизнес. К осени 2009-го Назаренко отсудила складские запасы лекарств, к тому времени ее компания начала производство на двух новых площадках. «В период простоя мы синтезировали молекулы девяти препаратов», — добавляет Анна.
Она собирается и дальше судиться с «Ф-Синтезом» (затраты на адвокатов она не раскрывает, говорит, что потратила «очень много»). «У них есть покровители, мощный административный ресурс, схожее с нашим название», — сокрушается Назаренко. Ее конкурент Михайлов до работы в «Фарм-Синтезе» был исполнительным директором Ассоциации российских фармпроизводителей и лично знаком со многими чиновниками Минздравсоцразвития.
Выручка «Фарм-Синтеза» за 2010 год ожидается на уровне 1 млрд рублей — бизнес достиг прежних масштабов. Михайлов финансовые показатели своей фирмы не раскрывает, но уверяет, что его компания уже крепко стоит на ногах. В будущем году Назаренко планирует вывести на рынок сразу несколько новых препаратов, в том числе два оригинальных лекарственных средства. Не будет сидеть сложа руки и Михайлов. Благодаря корпоративному конфликту на фармацевтическом рынке появились две конкурирующие компании — неплохо для потребителя. Синтез дженерика удался.
Битва за «Копаксон»
Импортозамещение объявлено нашей национальной идеей. Однако на деле у иностранных компаний в России позиции настолько сильны, что отечественным производителям приходится обращаться даже в силовые структуры, чтобы добиться нужных решений от чиновников, разрешающих выпуск того или иного товара.
Российская фармацевтическая компания «Ф-Синтез» разработала первый отечественный препарат против рассеянного склероза – аналог (дженерик) препарата «Копаксон», выпускаемого израильской фармацевтической компанией Teva, входящей в двадцатку крупнейших производителей лекарств. Но вытеснить израильтян с российского рынка оказалось не так-то просто: Минздрав РФ затягивал регистрацию отечественного препарата почти полтора года.
После ожесточенной межведомственной и межкорпоративной борьбы новый препарат-блокбастер, самый дорогой в программе «Семь нозологий», зарегистрирован всего за пару недель до конкурса на его закупку. Но зато 10 мая компания «Ф-Синтез» выиграла конкурс Минздрава, снизив стоимость поставки на 30%, до 3,78 млрд руб. Таким образом, впервые за семь лет монополия Teva на поставки этого препарата будет разрушена.
Минздрав не спешит
Компания «Ф-Синтез» (выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.) разработала препарат против рассеянного склероза «Аксоглатиран ФС», аналог «Копаксона», который выпускает Teva (выручка в 2014 г. – $20,3 млрд). «Копаксон» – инновационный препарат Teva, мирового лидера в области лечения рассеянного склероза. Российская фармкомпания потратила более восьми лет на разработку «Аксоглатирана ФС» (международное непатентованное наименование препарата – глатирамера ацетат) и подала документы на его регистрацию в декабре 2014 г. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», через 110 дней должна была завершиться экспертиза и через 210 дней – регистрация этого препарата.
28 января текущего года основной владелец и основатель «Ф-Синтеза» Олег Михайлов узнал, что «Аксоглатиран ФС» не рекомендован Минздравом к регистрации. Как рассказал «Ко» сам Михайлов, в регистрирующий орган были представлены документы об «отличных результатах двухлетних клинических исследований». Препарат тестировался в 10 медицинских центрах России, в том числе в Институте мозга человека РАН им. Н.П. Бехтеревой, в испытаниях участвовали 150 пациентов. Но Минздрав настаивал на дополнительных исследованиях и экспериментах на мелких грызунах. Хотя у ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП, отвечает за экспертизу и регистрацию лекарственных средств) был целый год, чтобы провести экспертизу, но это так и не было сделано. Стоит отметить, что не проводилась такая оценка и в отношении оригинального препарата компании Teva.
В феврале гендиректор «Ф-Синтеза» Николай Уваров сообщил Генеральному прокурору РФ Юрию Чайке, что НЦЭСМП под руководством Юрия Олефира затягивает регистрацию «Аксоглатирана ФС». В письме, которое есть в распоряжении «Ко», говорится: чиновники НЦЭСМП злоупотребляют своими должностными полномочиями, что приводит к «чрезмерному расходованию бюджетных средств» при закупке лекарства. Каждый год Минздрав закупал на 6 млрд руб «Копаксона». Уваров попросил Генпрокуратуру проверить эти факты, обязать Минздрав и НЦЭСМП завершить регистрацию «Аксоглатирана ФС», а также проверить деятельность компании «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» на предмет коррупционного взаимодействия с Минздравом и НЦЭСМП. Генпрокуратура, ответ которой есть в распоряжении редакции «Ко», предложила Минздраву не нарушать сроки регистрации «Аксоглатирана ФС» и не допускать нарушения прав отечественного производителя при проведении аукциона. А в начале апреля ФАС вынесла предупреждение Минздраву, затянувшему проведение экспертизы «Аксоглатирана ФС», тем самым задержавшему его государственную регистрацию.
В Минздраве согласились с предписанием Генпрокуратуры, но настояли на проведении еще одного эксперимента с «Аксоглатираном ФС» – на мышах. В мировой практике тестирование новых лекарственных препаратов сначала проводится на мышах и только потом – на людях. Но в Минздраве с «Аксоглатираном ФС» решили поступить наоборот и комментировать свои действия отказались. Минздрав продолжал тянуть время и мог не допустить «Ф-Синтез» на конкурс стоимостью почти в 5 млрд руб. Бывший сенатор Борис Шпигель, владелец фармацевтической компании «Биотэк», в разговоре с «Ко» в шутку предлагал поставить вооруженную охрану для подопытных мышей, чтобы не допустить их случайной гибели. «Биотэк» – дистрибьютор «Ф-Синтеза» и в прошлом выигрывал аукционы на поставку «Копаксона».
17 апреля, за сутки до конкурса Минздрава, эксперимент над мышами закончился. А на следующий день были назначены торги. То есть если «Ф-Синтез» успевал зарегистрировать свой препарат, в конкурсе поучаствовать он все равно бы не смог. Тогда «Ф-Синтез» обратился в ФАС с просьбой перенести сроки проведения конкурса. ФАС выдала такое предписание Минздраву, и на сайте госзакупок 8 апреля появилась информация, что конкурс по закупке глатирамера ацетата перенесен на 10 мая.
Битва с гигантом
«Аксоглатиран ФС» обходится бюджету дешевле «Копаксона», что неудивительно: обычно дженерики дешевле оригинальных препаратов, т.к. для их производства используется уже известная химическая формула. На разработку нового препарата крупные фармкомпании тратят $3–4 млрд. Кроме того, «Ф-Синтез» сам полностью производит препарат, не закупая субстанцию для него за рубежом, как делают большинство фармпроизводителей. План на закупку на этот год по программе «Семь нозологий» составляет около 5,7 млрд руб. Первый конкурс объявлен на закупку более 87,5 млн преднаполненных шприцев с раствором для подкожного введения на сумму 4,8 млрд руб. «Ф-Синтез» может предложить цену на 20%, или на 1,14 млрд руб., ниже, сказал «Ко» Олег Михайлов перед конкурсом. Но в итоге цену в ходе электронных торгов пришлось снизить на 30%, до 3,78 млрд руб. В аукционе участвовали еще две компании – Teva со своим оригинальным препаратом и «Р-Фарм» президента «Деловой России» Алексея Репика с препаратом нидерландской компании Synton BV. «Р-Фарм» готов был поставлять глатирамера ацетат за 3,403 млрд руб. Тем не менее конкурс выиграл «Ф-Синтез».
«Ранее Teva была монополистом, конкурент, естественно, будет предлагать свой продукт по более низкой цене – в текущей регуляторной среде это необходимое условие победы в тендере», – говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.
«Teva, скорее всего, будет стараться оставить за собой российский рынок, – считает заместитель гендиректора компании STADA CIS Иван Глушков. – Речь идет не только о снижении цены на «Копаксон» на конкурсе, но и о возможных попытках оспорить регистрацию дженерика «Копаксона», произведенного компанией «Ф-Синтез», или иным образом приостановить его производство. И для этого могут быть основания. В частности, из публичных источников известно, что «Ф-Синтез» получил подтверждение соответствия GMP от частной чешской компании (GMProject), о наличии же подтверждения, выданного государственной инспекцией, информации нет».
Teva все это время боролась за сохранение своей монополии на «Копаксон». Сначала она пыталась отсрочить решение суда в США о прекращении патентной защиты на «Копаксон» и появление в Штатах дженериков этого препарата. Компания готова была внести залог в Верховный суд США в размере $500 млн, но срок действия патента закончился, и суд Teva в этом отказал. В России израильская компания потребовала запретить через арбитражный суд «Ф-Синтезу» производить «Аксоглатиран ФС», защищая свой патент на вещество, из которого сделаны «Копаксон» и «Аксоглатиран ФС», – глатирамера ацетат. Но Арбитражный суд Москвы в ноябре 2015 г. в иске Teva отказал, поскольку действие ее патента закончилось еще в мае прошлого года. Юрист Teva, партнер юридической компании «Клиффорд Чанс», Торстен Зюрбе отказался комментировать ситуацию для «Ко».
После этого суда «Ф-Синтез» потребовал от ФАС и Минздрава отменить два аукциона по закупке глатирамера ацетата – один из них состоялся как раз 22 мая 2015 г., в последний день действия патента на «Копаксон-Тева». Начальная цена контракта составляла 4,6 млрд руб. С таким же требованием выступил и «Р-Фарм». ФАС добился отмены этих аукционов, а Минздрав снизил объем госзакупки до 2,7 млрд руб. Тем не менее весь контракт на сумму в 2,7 млрд руб. достался израильской компании.
Затем Teva пожаловалась в Росздравнадзор, что «Ф-Синтез» неправильно проводил клинические испытания дженерика «Копаксона». По заявлению Teva в «Ф-Синтезе» проводили внеплановые проверки. Сейчас Teva подала документы на регистрацию «Копаксона» с дозировкой, увеличенной в два раза. Многие врачи говорят, что в такой дозировке нет смысла – это еще один способ сохранить монополию. Накануне майского аукциона, 29 апреля, Teva вновь подала иск к «Ф-Синтезу» и компании «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод» («Уфавита») и потребовала в качестве обеспечительных мер запретить участие в майском аукционе и продажу «Аксоглатирана ФС». Суд отказал в этом ходатайстве. На «Уфавите», как пояснил Николай Уваров, препарат будет разливаться и упаковываться, поскольку у самого «Ф-Синтеза» нет крупных мощностей для производства.
В 2010 г. Teva отказалась локализовать производство «Копаксона» на мощностях компании «Биотэк», хотя Борис Шпигель в то время помог Teva вдвое увеличить госзаказ – с 88 000 до 156 000 упаковок, – составив полный регистр всех больных рассеянным склерозом в России. А почти через четыре года, в октябре 2014-го, Teva открыла свой завод в Ярославле, строительство которого обошлось примерно в $65 млн. Но «Копаксон» на нем выпускаться не будет. В российском офисе и в израильской штаб-квартире Teva отказались комментировать планы по сохранению своей доли на российском рынке «Копаксона» после выхода дженериков этого препарата. Сегодня «Биотэк» судится с израильтянами за нанесенный ущерб от несостоявшегося сотрудничества.
Кроме «Ф-Синтеза», дженерик «Копаксона» выпускает АО «Р-Фарм», и заявку на его регистрацию также подала компания «Биокад» (выручка за 2014 г. – 10 млрд руб., контроль у «Фармстандарта» Виктора Харитонина). «Р-Фарм» получило по лицензионному соглашению с нидерландской фирмой Synton BV права на препарат «Глатират» (дженерик «Копаксона»). Компания инвестировала более 1 млрд руб. в технологический трансфер его производства на территории РФ. «Р-Фарм» быстро зарегистрировала дженерик Synton BV, и подала заявку 7 мая, за четыре дня до проведения аукциона. Но препарат «Р-Фарм» – нидерландский, и правило третьего лишнего, которое позволило бы исключить участие Teva в аукционе, не работает. «Биокад» хотел делать дженерик «Копаксона» полностью самостоятельно – от субстанции до готового лекарственного средства, – но не подал заявку на тендер. За пару недель до аукциона в «Биокаде» пояснили, что «продукт находится на этапе экспертизы в Минздраве РФ».
Teva работает в России с 1995 г. За 20 лет присутствия на российском рынке у нее появились значительные лоббистские связи в российских госструктурах. Борис Шпигель, будучи сенатором, помог Teva удвоить госзаказ. По данным источника «Ко», Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава, выступала против создания дженериков «Копаксона» в России – она считала, что не стоит искать замену зарекомендовавшему себя эффективному препарату. Препятствовала ли на самом деле Максимкина производству российских дженериков «Копаксона», «Ко» в Минздраве не ответили.
Анна Назаренко, совладелица компании «Фарм-Синтез» и вдова Михаила Назаренко, сообщила «Ко», что работа над «Аксоглатираном ФС» началась в лаборатории «Фарм-Синтеза» в 2004 г., когда еще был жив ее супруг и задолго до прихода Олега Михайлова в «Фарм-Синтез»: «Мы полностью провели четыре доклинических исследования препарата по разным показаниям и работали над масштабированием производственных процессов. Но после смерти моего супруга Олег Михайлов создал свою компанию – с похожим названием и полностью дублирующим портфелем препаратов». Олег Михайлов ранее рассказывал «Ко», что дружил с Михаилом Назаренко и имел устные договоренности на крупный пакет акций «Фарм-Синтеза», который он не получил, после чего ушел со своей командой и создал «Ф-Синтез», вынужденно отказавшись от ряда обязательств.
Что такое «Ф-Синтез»
Фармацевтическая компания ЗАО «Ф-Синтез».
Выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.
Прибыль в 2014 г. – 1,2 млрд руб.
Создана бывшим гендиректором фармацевтической компании «Фарм-Синтез» Олегом Михайловым в 2009 г. для производства дженериков (аналогов оригинальных препаратов).
В настоящее время, согласно «Контур.Фокус», у Михайлова – 40% акций компании, еще 40% – у панамского офшора Bini Enterprises Inc., бенефициар которого неизвестен. По 10% – у Сергея Перминова и Екатерины Уваровой (матери гендиректора «Ф-Синтеза» Николая Уварова).
В отличие от большинства российских фармкомпаний, это предприятие полного цикла, здесь выпускают не только лекарства, но и субстанции для них. Фабрика «Ф-Синтеза» находится в селе Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области.
За последние два года компания вывела на рынок противораковые дженерики «Борамилан» (оригинал – «Велкейд», производитель бельгийская Janssen, подразделение глобальной Johnson&Johnson) и «Филохромин-С» (оригинал – «Гливек» швейцарской компании «Новартис»).
Что такое «Семь нозологий»
Это существующая с 2008 г. программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения пациентов, страдающих семью редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз), а также тех, кто нуждается в иммунодепрессантах после трансплантации органов. Препараты, предназначенные для лечения этих заболеваний, являются наиболее дорогостоящими, они централизованно закупаются за счет федерального бюджета и предоставляются гражданам по льготной цене. Бюджет госпрограммы в 2014 г. составил 44,2 млрд руб. Бюджеты двух последних лет не раскрываются.